Novostinajbitnije informacije...

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

SAOPŠTENJE ZA JAVNOST

Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima se smatraju medicinskim sredstvima i da bi se našla u prometu u Republici Srbiji, potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava, odnosno da poseduju rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, na osnovu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010) ili da poseduju dozvolu za stavljanje u promet izdatu na osnovu predhodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05).

Trenutno, u Republici Srbiji, poseduju odobrenje za stavljanje u promet, izdato od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, sledećih nosioca odobrenja:
* 1. Karan Co., Beograd
* 2. Galenika a.d., Beograd
* 3. MBS Tehno d.o.o., Beograd
* 4. Mediteks A.D., Stepanovićevo
* 5. Predstavništvo TOSAMA d.d., Beograd
* 6. Altios d.o.o., Beograd
* 7. Evropa lek d.o.o., Beograd

Pomenuta odobrenja, Agencija je izdala na osnovu člana 179. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), a na osnovu podnete potrebne dokumentacije, koja je propisana članom 177. stav 2. tačka 1) i 2) pomenutog zakona, kao i čl.6., 8. i 9. Pravilnika o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), koji je donet kao podzakonski akt za sprovođenje pomenutog zakona
(za medicinska sredstva koja poseduju i koja ne poseduju „CE“ znak).
Na osnovu člana 200. stav 1. tačka 12) novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), data je mogućnost da spoljnje pakovanje medicinskog sredstva sadrži i obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda.
Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, navedenih nosioca odobrenja, su okviru podnete dokumentacije za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet, sadržali i zahtev da obeležavanje spoljnjeg pakovanja sadrži i obeležavanje standarda SRPS Z.B2.001. Obzirom da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa navedenim standardom, zatraženo je mišljenje Instituta za standardizaciju Srbije, šta podnosioci navedenih
zahteva treba da dostave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije kao validan dokaz o usaglašenosti predmetnih medicinskih sredstva sa standardom SRPS Z.B2.001, kako bi se omogućilo da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose obeležavanje i navedenog standarda.

U vezi sa navedenim, Institut za standardizaciju Srbije je uputio odgovor Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije, u kome se navodi da se deklaracija o usaglašenosti koju izdaje sam proizvođač, odnosno isporučilac, prema zahtevima standarda:
• SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 (Ocenjivanje usaglašenosti – Deklaracija isporučioca
o usaglašenosti – Deo 1: Opšti zahtevi) i
• SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 (Ocenjivanje usaglašenosti – Deklaracija isporučioca
o usaglašenosti – Deo 2: dokumentacija podrške), može smatrati kao dokaz o usaglašenosti navedenih medicinskih sredstava sa standardom SRPS Z.B2.001.
U vezi sa gore navedenim, a na osnovu preporuka Instituta za standardizaciju Srbije, Agencija je uputila dopis svim podnosiocima zahteva za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskih sredstava - Kompleta za prvu pomoć za motorna vozila, da dostave deklaraciju o usaglašenosti, prema zahtevima standarda: SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 i SRPS ISO/IEC 17050-1:2005, kako bi se omogućilo da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose
obeležavanje i standarda SRPS Z.B2.001.
Dakle, na osnovu priložene deklaracije o usaglašenosti, Agencija prihvata da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose obeležavanje i standarda SRPS Z.B2.001, ali, još jednom, napominjemo da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti Kompleta za prvu pomoć za motorna vozila sa standardom SRPS Z.B2.001, već je to odgovornost samog proizvođača odnosno isporučioca.
Takođe, napominjemo da u navedenom standardu SRPS Z.B2.001., nije naveden materijal za sterilnu gazu i sterilnu komresu od gaze, a prema propisima farmakopeje sterilna gaza može biti: Sterilna pamučna gaza (Tela Gossypii sterilis) i Sterilna gaza od viskoznih cel-vlakana (Tela Cellulosi sterilis).
U prilogu dostavljamo izvod iz standarda SRPS Z.B2.001., u kome se navodi sadržaj kompleta za prvu pomoć tip A i tip B.
Na kraju, napominjemo, da na osnovu člana 208. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), nadzor nad sprovođenjem pomenutog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona, u pogledu prometa na veliko i prometa na malo medicinskih sredstava, pa prema tome i prometa Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, preko inspektora za lekove i medicinska sredstva.

Novosti - Naslovi - Iz novina - Potrosac.info

Na ovom mestu objavljujemo sve najbitnije informacije o aktivnostima kojima se zalažemo za zaštitu prava i interesa potrošača u Srbiji.