Udruženje za zaštitu potrošača Vojvodine (UZPV) je na osnovu brojnih prigovora potrošača uputila prijavu Ministarstvu zdravlja, Inspekciji za lekove i medicinska sredstva, povodom Kompleta za prvu pomoć.
Proizvođač spornog kompleta je Winner Industries (Shenzen) Co, dok je uvoznik, distributer za Srbiju i nosilac u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Karan co. d.o.o. Beograd.
Od inspekcijskog organa je zahtevano da preduzme dalje korake iz svoje nadležnosti, i pre svega ispita sledeće:
- Da li navedeni komplet za prvu pomoć, kao medicinsko sredstvo, ima CE znak („Conformité Européenne“ – oznaka bezbednosti za upotrebu)?
- Ukoliko nema CE znak, da li je obavezno da se izvrši kontrola kvaliteta serije kod ALIMS‐a, a pre puštanja serije u promet? Odnosno, da li je uvoznik i distributer uradio navedenu kontrolu PRE puštanja serije medicinskog sredstva u promet?
- Da li je dozvoljeno da na spoljašnjem pakovanju – torbici medicinskog sredstva, ne budu navedene oznake: proizvođač, nosilac upisa u registar agencije za lekove i medicinska sredstva, rok trajanja, LOT (br. serije), broj dozvole za puštanje u promet, kao i da li je dozvoljeno da na poleđini torbice bude zalepljena nalepnica koja se veoma lako odlepljuje i može se odstraniti ili zameniti bez vidljivog oštećenja spoljašnjeg pakovanja – torbice ?
- Da li je dozvoljeno da pojedinačna sterilna medicinska sredstva unutar kompleta za prvu pomoć nemaju naznačen datum sterilizacije?
- Da li je dozvoljeno da svi pojedinačni proizvodi unutar seta nose identičan broj serije medicinskog sredstva tj. LOT, koji je takođe isti kao i LOT samog seta – torbice?
- Da li je sadržaj spornog kompleta u skladu sa važećim standardom?
Pravni osnov
- Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva („Sl. glasnik RS“ br. 64/11), u članu 5. navodi: „Svi podaci koji se navode na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva, kao i u sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva, moraju da budu navedeni sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da ne mogu da se uklone, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost (neizbrisivost) podataka“; u članu 31. stav 1. tačka 2) se navodi: „Na unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva, navode se najmanje sledeći podaci: 2) datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode);“
- Standard SRPS Z.B2.001 Materijal za prvu pomoć – Komplet za prvu pomoć u motornim vozilima, član 4. stav 2. – Sadržaj kompleta tipa B